The "mild-torture economy": exploring the world of professional research subjects and its ethical implications / "A tortura da economia moderada": explorando o mundo dos sujeitos de pesquisa profissionais e suas implicações éticas

AbstractThis paper documents the emergence of the subject of professional research in Phase I clinical trials that test the safety of drugs in development. Based on ethnographic research among subjects self-identified as "professional guinea pigs" in Philadelphia, USA, it examines their experiences and opinions on the conduct of trials and risks they take. The author argues that the risks posed by the continued participation, such as exposure to potentially dangerous drug interactions are minimized or ignored by research subjects because of the prospect of financial gain. Risks to the professional guinea pigs are also ignored by the pharmaceutical industry, which has become dependent on the usual participation of experienced research subjects. Arguing that financial incentives undermine the ethical imperative of informed consent to be given freely by volunteers, this research confirms the need to reform the policies governing the participation of paid subjects in Phase I clinical trials.

ResumoEste artigo documenta o surgimento do sujeito da pesquisa profissional na Fase I de ensaios clínicos que testam a segurança de medicamentos em desenvolvimento. Baseado em pesquisas etnográficas entre sujeitos autoidentificados "cobaias profissionais" na Filadélfia, EUA, o estudo examina suas experiências e opiniões sobre a condução dos ensaios e os riscos que assumem na participação. O autor argumenta que os riscos apresentados pela participação contínua, como a exposição às interações medicamentosas potencialmente perigosas, são minimizados ou ignorados pelos sujeitos de pesquisa devido à perspectiva de ganhos financeiros. Os riscos para as cobaias profissionais também são ignorados pela indústria farmacêutica, que se tornou dependente da participação habitual de sujeitos de pesquisa experientes. Argumentando que os incentivos financeiros comprometem o imperativo ético de consentimento informado a ser dado livremente pelos voluntários, esta pesquisa confirma a necessidade de reformar as políticas que regulam a participação de sujeitos pagos na Fase I de ensaios clínicos.

Análise de resíduos no processo de blistagem de comprimidos através do Controle Estatístico de Processo / Application of Statistical Process Control (SPC) to the analysis of blister waste produced in the blister packaging process

No processo de blistagem, a formação de resíduos é quase inevitável devido à própria dinâmica e o tipo de matéria prima usada no sistema. Neste trabalho, foi realizada uma análise de resíduos de blister no processo de blistagem na Divisão de Sólidos multipropósito, abordando o tipo de equipamento utilizado no processo, as características do produto formado, os principais fatores envolvidos na geração dos resíduos, e sua quantidade gerada nos lotes analisados. Foi empregada a ferramenta CEP para a análise dos resultados. Apesar de todas as variações encontradas, que avaliaram estabilidade e capacidade dos processos, todos os lotes foram aprovados frente às especificações farmacopeicas. No entanto, há provas de que o processo precisa ser melhorado e pode tornar-se mais eficiente, gerando uma economia para empresa.

In the blister packaging process, the formation of waste is almost inevitable, given the dynamics and type of raw material used in the system. In this study, an analysis of blister waste in the blistering process was carried out in the multipurpose solids Division of a pharmaceutical laboratory, with respect to the type of blister-packing machine used in the process, the characteristics of the product manufactured, the main factors involved in the generation of waste and the amount of waste in the batches analyzed. The SPC tool was used to analyze the results. Despite all the variations found in the graphical analysis of stability and process capacity, all batches complied with the pharmacopeial specifications. However, there is evidence that the process should be improved and could be made more efficient, generating savings for the company.

Controle estatístico de processo univariado: monitoramento da produção de comprimidos de dipirona / Univariate Statistical Process Control: monitoring the production of dipyrone tablets

Investigou-se, através de histogramas e cartas de controle X e S, a ferramenta do Controle Estatístico de Processo (CEP) univariado e os parâmetros físicos dureza, peso médio e friabilidade da produção de dez lotes de dipirona sódica comprimidos. Por sua complexidade e influência no processo, a etapa de granulação de cada lote foi concomitantemente caracterizada através de determinações de densidade bruta, densidade compactada, índice de compressibilidade e fator de Hausner, além dos ângulos de repouso, tempos de escoamento e repartições granulométricas. As caracterizações dos granulados serviram como base na investigação da possível influência da etapa de granulação como uma das prováveis causas que poderiam levar o processo a se apresentar fora de controle estatístico. Os resultados da caracterização indicaram certa uniformidade entre os granulados, o que pode significar que não há ligação aparente entre a etapa de granulação e a falta de controle estatístico do processo, demonstrada na avaliação das cartas de controle. Na medida em que permitiu uma maior compreensão do processo, o CEP univariado mostrou sua importância no monitoramento da produção de comprimidos.

In this study, by means of histograms and and s control charts, the production control tool, univariate Statistical Process Control (SPC), was assessed for monitoring the physical variables hardness, weight and friability during the production of ten batches of sodium dipyrone tablets. In view of its complexity and influence on the process, the granulation step was concurrently characterized by determining the gross density, compacted density, compressibility index and Hausner factor, plus the angle of repose, flow time and particle size distributions of each batch. The properties of the granules were used as a basis for testing the hypothesis that the granulation step is probably the cause when the process runs out of statistical control. The results of the characterization indicated a degree of uniformity among the granules, which may mean that the lack of statistical process control demonstrated in the control charts does not arise from the granulation step. To the extent that it enabled a greater understanding of the process, univariate SCP proved its importance in the monitoring of tablet production.

Discurso médico y estrategias de marketing de la industria farmacéutica en los procesos de medicación de la infancia en Argentina / Medical discourse and marketing strategies of the pharmaceutical industry in the process of medicalization of childhood in Argentina / Discurso médico e estratégias de marketing da indústria farmacêuticanos processos de medicalização da infância na Argentina

Este artículo explora procesos de medicación incluso medicamentosa en la infancia, utilizando como analizador el Trastorno del Déficit de Atención con o sin Hiper- actividad (TDA/H). Se presentan los resultados de un estudio cualitativo realizado por un equipo interdisciplinario durante 2008 en cuatro jurisdicciones argentinas: Región Metropolitana de Buenos Aires , Corrientes, Salta y Tierra del Fueg. Se exploran los discursos del discursos campo médico - pediatras, psiquiatras infanto- juveniles y neurólogos infantiles - en torno de la construcción diagnóstica del TDH/A y su planteamiento terapéutica en los sistemas públicos y en el privado. De modo complementario se indaga acerca de los mecanismos de marketing de la industria farmacéutica. A través de la construcción de diagnóstico TDA/H es posible observar como determinadas conductas y/o situaciones que antes no eran medicadas hoy forman parte del tratamiento médico, cuyo principal énfasis se encuentra en la prescripción de fármacos como terapéutica.

This paper explores at the processes of medicalization and medicinalization of childhood, using attention deficit disorder with or without hyperactivity (ADD/H) as the analyzer. The results from a qualitative study carried out by an interdisciplinary team during 2008 in four Argentine jurisdictions (Buenos Aires Metropolitan Area, Corrientes, Salta and Tierra del Fuego) are presented. Discourse from the field of medicine (pediatricians, childhood- adolescence psychiatrists and pediatric neurologists) regarding the diagnostic construct of ADD/H and its therapeutic approach are explored, in relation to the public and private systems. In a complementary manner, the marketing mechanisms of pharmaceutical industry are investigated. Through the diagnostic construct of ADD/H, it can be seen how certain conducts and/or situations that had not been medicalized in the past have now become part of medical treatment, in which the main emphasis is on prescribing drugs as therapy.

Neste artigo exploram- se processos de medicalização e medicamentalização na infância, utilizando como analisador o Transtorno de Déficit de Atenção com ou sem Hiperatividade (TDA/H). Apresentam- se os resultados de um estudo qualitativo realizado por uma equipe interdisciplinar durante 2008, em quatro jurisdições argentinas: Região Metropolitana de Buenos Aires, Corrientes, Salta e Tierra del Fuego. Exploram- se os discursos do campo médico - pediatras, psiquiatras infanto- juvenis e neurologistas infantis - em torno da construção diagnóstica do TDH/A e da sua abordagem terapêutica, nos sistemas público e privado. De modo complementar, indaga- se acerca dos mecanismos de marketing da indústria farmacêutica. Por meio da construção de diagnósticoTDA/H, é possível observar como determinadas condutas e/ou situações, que antes não eram medicalizadas, hoje são parte do tratamento médico, cuja principal ênfase encontra- se na prescrição de fármacos como terapêutica.

Aplicação do controle estatístico de processo na indústria farmacêutica / The application of statistical process control to the pharmaceutical industry

O controle estatístico de processo (CEP) é uma das mais poderosas metodologias desenvolvidas visando auxiliar no controle eficaz da qualidade. Através das cartas ou gráficos de controle, podem-se detectar desvios de parâmetros representativos do processo, reduzindo a quantidade de produtos fora de especificações e com isso os custos da produção. O controle estatístico de processo embora pouco utilizado na indústria farmacêutica, é uma ferramenta de grande utilidade, pois incorpora também o conceito de boas práticas de fabricação, além de fornecer informações imprescindíveis para a validação de processos, uma vez que permitem a investigação detalhada de todos os pontos críticos de controle, diagnosticando as possíveis não conformidades em todas as etapas do processo, além de sinalizar as possíveis fontes desses desvios de qualidade possibilitando correções e interações com o processo. Apesar de não existir muitas publicações do CEP na indústria farmacêutica, os exemplos de aplicações desta ferramenta provam sua grande importância para a compreensão dos processos que envolvem a obtenção de medicamentos

Proteomics in human disease: awareness of new biomedical opportunities

Recent advances in biomedical technology have facilitated global analysis of cellular proteins and are termed as "proteomics". Proteomics has become the key area of research in biomedicine and microbiology which uses meticulous and sophisticated techniques including two-dimensional acrylamid gel electrophoresis, mass spectrometry and bio-informatic databases. Proteomics is rapidly growing into post-genomic era in biomedical investigations. Its base lies on structural, physical, functional and other bio-characteristics of proteins and its application provides great opportunity to clarify the action of various pathogenetic agents. It will identify new diagnostic methods, new diagnostic markers of disease, new therapeutic agents, as well as protein candidates for vaccines. Application of this phenomenon expands from basic research, to clinical applications such as drug development, control of infectious diseases, cancer, neuropathology and cardiovascular diseases

Innovación tecnológica aplicable a los aceites marinos ricos en ácidos grasos N-3 para permitir su uso nutricional y farmacológico: un desafío para la presente década / Technological innovation applicable to marine oils rich in N-3 fatty acids to allow its nutritional and pharmacological use: a challenge for the current decade

Las importantes propiedades fisiológicas y nutricionales descritas para los ácidos grasos poliinsaturados n-3 de origen marino han motivado la búsqueda de procedimientos que permitan obternerlos, preservarlos, con la finalidad de poder incorporarlos a productos de uso farmacológico o nutricional. La industria de harina de pescado provee importantes cantidades de aceites de pescado, sin embargo este aceite debe ser sometido a diferentes procedimientos de purificación para ser utilizado con fines alimenticios. Este trabajo describe el estatus actual de la investigación sobre los procedimientos aplicables para incorporar ácidos grasos poliinsaturados n-3 en nuestra alimentación. Se discute la factibilidad de aplicar técnicas de concentración química, procedimientos de transesterificación mediante enzimas estereospecíficas y la estabilización mediante sustancias naturales. Se plantea, además la posibilidad que algunas aves, como el pollo, alimentadas con una dieta rica en ácidos grasos n-3 pueden constituir un buen vehículo para que el hombre pueda adquirir estos ácidos grasos en forma sana, segura y nutricionalmente recomendable

Criterios eticos para la promocion de medicamentos una perspectiva trascendente / Ethical discernment for drug promotion, a trascendental perspective

En virtud a la resolucion de la 41a Asamblea Mundial de la Salud (año 1988), referente a los criterios eticos de promocion de medicamentos (CEPM), se brinda informacion sintetizada sobre todos sus postulados; involucrando a todas las instancias en cuestion, para que adquieran conciencia de su necesidad y se implementen a la brevedad posible en los apises donde todavia no tienen vigencia historica. Hacemos referencias comparativas sobre su cumplimiento en diferentes paises, invocamos al sentido comun de los pueblos para su consolidacion como normas de promocion de medicamentos. Se impugna a la industria farmaceutica, la actual promocion de medicamentos en el mundo entero, advirtiendo que su mala practica de promocion es de conocimiento publico y que las autoridades de Salud de paises del Grupo Andino, entre ellos Bolivia, se han comprometido a implementar los criterios eticos de promocion a la brevedad posible

Investigacion y desarrollo de medicamentos en America Latina / Research and drug development in Latin America

Es muy importante la organizacion de programas de investigacion y desarrollo de medicamentos en Latino America, pues los gasstos en este rubro, son demasiado altos comparados con los paises industrializados y por el contrario los destinados a la investigacion y desarrollo de farmacos son muy bajos, siempre en relacion a los paises desarrollados. Para hacer efectiva esta accion, se proponen diversos mecanismos para la investigacion y desarrollo, tratando de lograr substancial disminucion de los gastos en medicamentos para America Latina

Irracionalidades de la venta de medicamentos y la practica medica / Irrationalities of drugs selling and medical practice

La proliferacion y comercializacion irracional de Medicamentos ha llevado a nuchos paises, a gastar un gran porcentaje de recursos economicos en medicamentos nuevos y mejores, logrando tambien una gran dependencia en las transnacionales farmaceuticas que no permiten a ningun pais tercermundista producir famacos por si solo. El articulo trata de estos aspectos, tomando como ejemplo a Mexico, ilustra con parametros numericos de consumo, prescripcion y produccion, la problematica y cuestionamiento de las politicas de Salud de ese pais. Informacion basada en publicaciones respectivas actuales de indices de medicamentos